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2023-06-06 06:29:07
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据了解ღღ✿◈★，氢溴酸右美沙芬是中枢性镇咳药ღღ✿◈★，通过抑制延髓的咳嗽中枢而发挥镇咳作用ღღ✿◈★，由于具有较强的镇咳作用临床常用于各种原因所引起的干咳症状无人岛漫画沙巴体育唯一ღღ✿◈★，包括肺结核ღღ✿◈★、支气管扩张ღღ✿◈★，以及普通感冒等ღღ✿◈★。
上市后监测发现使用氢溴酸右美沙芬口服单方制剂出现嗜睡ღღ✿◈★、头晕ღღ✿◈★、肌肉不自主收缩ღღ✿◈★、呕吐ღღ✿◈★、超敏反应ღღ✿◈★、视幻觉ღღ✿◈★、精神错乱等不良反应ღღ✿◈★，尤其是过量服用会导致中毒反应ღღ✿◈★，临床表现神志不清沙巴体育唯一ღღ✿◈★，支气管痉挛ღღ✿◈★，呼吸抑制等ღღ✿◈★。
现在很多感冒药中都含有右美沙芬的成分ღღ✿◈★，这个成分早在2005年美国药监局就曾发出警告ღღ✿◈★，当时美国有5个儿童因为过量服用含有右美沙芬的胶囊致死ღღ✿◈★，所以该成分的用药量把控变得非常重要ღღ✿◈★。此前该类成分的药品一直不用处方便可购买ღღ✿◈★，确实存在一定的隐患ღღ✿◈★，如今转换为处方药将获得严格监管ღღ✿◈★。具体涉及品种名单如下ღღ✿◈★：
除此之外ღღ✿◈★，国家药监局还发布了氢溴酸右美沙芬口服单方制剂的说明书安全性信息修订要求ღღ✿◈★。具体如下ღღ✿◈★：
相关品种的药品上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定ღღ✿◈★，于2022年3月24日前向国家药监局药品审评中心提出修订说明书的补充申请无人岛漫画ღღ✿◈★，其中安全性信息按照有关要求修订ღღ✿◈★，说明书其它内容按照处方药要求进行修订无人岛漫画ღღ✿◈★，药品标签应当一并进行修订无人岛漫画ღღ✿◈★。
本品修改说明书的补充申请批准后ღღ✿◈★，相关品种的药品上市许可持有人应在9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换ღღ✿◈★，同时应及时收集并报告不良反应信息无人岛漫画ღღ✿◈★，做好风险控制及药物警戒工作ღღ✿◈★。